Asuntos Regulatorios
En CADERSO conocemos el camino regulatorio que la Industria Farmacéutica debe seguir para su adecuada operación.
Intervenimos desde el desarrollo de la estrategia regulatoria y realizamos un acompañamiento con la edición, arreglos, y entrega de los documentos necesarios del dossier.
Debido a la experiencia de nuestro equipo de trabajo nos aseguramos que los expedientes cumplan con las regulaciones más estrictas tanto para la COFEPRIS en México como para otras instancias tales como FDA, EMA, ANMAT, INVIMA, entre otras.
Estrategia Regulatoria
- Análisis de la situación regulatoria actual y generación de propuestas de soluciones y estrategias para el aseguramiento de obtención de los certificados y registros que se requieren.
- El expertise de nuestros colaboradores ayuda a reducir los contratiempos en el proceso regulatorio.
Acompañamiento
- Armado y Evaluación de Dossier
- Registros de Nuevos Productos
- Prórroga y modificación a las condiciones del Registro
- Avisos de Funcionamiento
- Cambios de razón social o fabricantes
- Resolución de hallazgos de auditoria
- Armado de defensa regulatoria ante comités
Expertos en Asuntos Regulatorios que durante su práctica profesional se desenvolvieron en puestos institucionales garantizan el conocimiento de los trámites a cumplir.