Cumplimiento Normativo

El compromiso de CADERSO es apoyar a la Industria Farmacéutica a que avance en el cumplimiento de los sistemas regulatorios que existen a nivel nacional e internacional.

Somos un aliado de nuestros clientes al ayudarlos a implementar y mantener un Sistema de Gestión de Calidad eficaz.

Cumplir con la norma y sus regulaciones es un trabajo constante.

Nuestro equipo de especialistas ayuda a nuestros clientes a que esto se logre a través de nuestro proceso de trabajo bien establecido que desemboca en un reporte final que implica un análisis exhaustivo para generar conclusiones categorizadas por prioridad de atención.

Servicios de Cumplimiento

Para el cumplimiento del requisito

1. Auditorías internas y a proveedores

Evaluamos el programa de gestión de la calidad existente para determinar su conformidad con las políticas de la empresa, los compromisos contractuales y/o los requisitos reglamentarios y normativos.

  • NOM–059 SSA1-vigente - Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos.
  • NOM–241 SSA1-vigente - Buenas Prácticas de Fabricación Para Establecimiento Dedicados A La Fabricación de Dispositivos Médicos.
  • NOM-249 SSA1-vigente - Mezclas Estériles: Nutricionales Y Medicamentosas, e Instalaciones para su Preparación.
  • ISO-9001 SSA1-vigente - Sistemas de Gestión de la Calidad — Requisitos.
  • ISO-13485 SSA1-vigente - Productos Sanitarios. Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos para Fines Reglamentarios (Dispositivos Medicos).
  • 21CFR820 – FDA Current Good Manufacturing Practice.

Para lograr el sostenimiento del SGC

  1. Diagnósticos

    2. Definición del estado actual a través de la evaluación de los sistemas de gestión de calidad de la empresa para encontrar brechas contra las normas aplicables en su industria a nivel nacional o internacional.

  2. Auditorias de brechas

    3. Ayudan a revisar procesos muy específicos que el cliente ha detectado están impactando en el SGC interno. Se realizan conforme a los procedimientos del cliente, de algún sistema en específico, de las instituciones regulatorias o de los propios procedimientos de CADERSO.

  3. Planes de remediación

    4. ¿En qué fallé?, ¿Cómo lo remedio? Planes derivados de los hallazgos encontrados en las auditorias de brechas o incluso de las auditorias internas. Un plan de remediación permite gestionar los riesgos de una forma correcta con un plan funcional y efectivo, fijando plazos que permitan alcanzar los estándares que las normatividad marque.

  4. Acompañamiento en la ejecución de remediaciones

    5. Con un equipo de consultores expertos, acompañamos a nuestro cliente en la adecuada ejecución del plan de remediación.

  5. Cierre de remediaciones

    6. Mock inspection - Auditoria para verificar el cumplimiento del plan de remediación con un enfoque similar al que aplica la autoridad.

Contáctanos